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| Studio
clinico di fase 2 su un vaccino combinato tetravalente (DTaPHB) |
| Angela
Moiraghi Ruggenini (1), Carla Zotti (1),
Roberto Russo (1), Erminia Vasile (1),
Gianni Bona (2), Silvia Favetta
(3), Domenico Montù (4), Daniela Rivetti
(5), Renato Soncini (6)
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(1) |
Dipartimento
Sanità Pubblica e Microbiologia, Università di Torino |
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(2) |
Clinica
Pediatrica. Università di Novara |
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(3) |
Ospedale Civico Chivasso, ASL 7 Regione Piemonte |
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(4) |
ASL
17 Fossano, Distretto di Saluzzo Regione Piemonte |
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(5) |
ASL
18 Alba, Distretto di Bra Regione Piemonte |
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(6) |
Smith
Kline Beecham spa |
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| Parole
chiave:Vaccino combinato anti difterite, tetano, pertosse,
epatite B. |
| Keywords:Diphteria,
tetanus, pertussis, hepatitis B combined vaccine. |
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Riassunto
È stata verificata l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino
tetravalente contro difterite, tetano, pertosse ed epatite B (DTaPHB),
mediante studio clinico controllato, condotto in Piemonte. Sono
stati arruolati in quanto rispondenti ai criteri di inclusione,
130 bambini di cui 110 trattati con schedula vaccinale 3-5-11 mesi
e 20 con schedula 2-4-6 mesi. L'immunogenicità è stata verificata
mediante il dosaggio di anticorpi specifici in campioni di siero
prelevati rispettivamente dopo circa un mese dalla 2ª e 3ª somministrazione
(calendario 3-5-11) e tra 28 - 35 giorni dalla 3ª somministrazione
(calendario 2-4-6). La percentuale dei rispondenti è risultata totale;
tutti i soggetti hanno raggiunto livelli protettivi di anticorpi,
con titoli medi geometrici più elevati in bambini sottoposti a calendario
3-5-11, dopo la 3ª dose. La sicurezza del vaccino è stata documentata
mediante l'analisi delle diary card sulle quali i genitori dei bambini
riportavano gli effetti collaterali locali e generali, insorti nella
prima settimana dalla vaccinazione. Il giudizio emergente consente
di definire sicuro il vaccino in oggetto; infatti i sintomi locali
e generali riferiti sono stati osservati in un piccolo numero di
soggetti non superiore a quello riportato in letteratura per i singoli
componenti il vaccino. Non è stato segnalato alcun effetto avverso
grave correlato alla vaccinazione. Questo studio dimostra che il
vaccino DTaPHB risponde ai criteri richiesti per l'impiego dei vaccini
combinati. |
Summary
- A phase II clinical study to assess the immunogenicity and the
reactogenicity of a combined vaccine (DTaPHB)
The immunogenicity and safety of a tetravalent vaccine for diphtheria,
tetanus, pertussis and hepatitis B virus (DTaPHB) has been tested
in a controlled clinical study conducted in Piedmont. From the total
of 130 eligible children, 110 were immunized on a schedule of 3-5-11
months, and 20 over 2-4-6 months. Immunogenicity was tested using
a dosage of specific antibodies in serum samples drawn about one
month after the 2nd and 3rd administration (3-5-11 schedule) and
28 - 35 days after the 3rd administration, respectively. Response
rate was 100 percent; all the subjects had reached protective levels
of antibodies, with higher mean geometric titers found in the children
on the 3-5-11 schedule after the 3rd dose. The safety of the vaccine
was determined by an analysis of the diary charts given the parents
for reporting any local or general side effects occurring during
the first week after vaccination. The evaluation of the findings
confirms the safety of the vaccine; local and general symptoms were
observed in a small number of subjects not higher than that mentioned
in the literature for single components of the vaccine. No serious
adverse effects associated with the vaccine were reported. This
study demonstrates that the DTaPHB vaccine responds to the requested
criteria for the use of combined vaccines. |
Résumé
- Essai clinique sur l'immunogenicité et la sécurité d'un vaccin
tétravalent (DTaPHB)
On a verifié l'immunogenicité et la sécurité d'un vaccin tétravalent
antidiphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B (DTaPHB) au moyen
d'un essai clinique conduit en Piémont. On a enrôlé 130 enfants,
qui avaint les caractéristiques d'inclusion. Entre eux, 110 ont
été vaccinés à l'age de 3-5-11 mois et 20 à 2-4-6 mois. On a titré
les anticorps spécifiques dans les échantillons de sérum prélévés
respectivement après un mois de la IIe e IIIe administration (calendrier
3-5-11) et entre 28 - 35 jours de la IIIe (calendrier 2-4-6). Tous
les enfants ont répondu à la vaccination et ont atteint des nivaux
protecteurs d'anticorps, avec titres plus élévés, apres la IIIe
dose, pour les enfants qui avaient été traités sélon calendrier
3-5-11. La sécurité du vaccin a été documentée au moyen de l'analyse
des diary cards sur les quelles les parents des enfants reportaient
les effects indésirables locaux et généraux observés pendant la
Iere semaine de la vaccination. Les symptômes locaux et généraux
référés ont été observés dans un petit nombre de subjects, pas superieur
aux reports de la litterature rélativement aux composants du vaccin.
Aucun effet indésirable grave associé a la vaccination n'a été rapporté.
Cet étude demontre que DTaPHBV reponds aux principes établis pour
les vaccins combinés. |
Zusammenfassung - Klinische Forschung von der Phase 2 über den
zusammengestellten Tetravalenter Impfstoff (DTaPHB)
Immunogenizität und Sicherheit eines tetravalenten Vakzins
gegen Difterie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B (DTaPHB) sind
in einer kontrollierten klinischen Studie, die in der Region Piedmont
(Italien) durchgeführt wurde, getestet worden. Insgesamt wurden
130 Kinder, die den Inklusions-Kriterien entsprochen haben, in die
Studie aufgenommen, wovon 110 nach 3, 5, und 11, und 20 nach 2,
4 und 6 Monaten nach dem Geburt behandelt wurden. Durch Dosierung
von spezifischen Antikörpern in Serum einem Monat nach der II. und
III. Behandlung (Schema 3, 5 und 11) oder zwischen 28 und 35 Tagen
nach der III. Behandlung (Schema 2, 4 und 6) wurde die Immunogenizität
nachgewiesen. Ein beschützender Spiegel von Antikoerpen wurde in
allen Subjekten gefunden, mit hoeheren durchnittlich geometrischen
Titern nach der III. Behandlung bei Kindern, die dem Schema 3-5-11
nach behandelt wurden. Durch die diary chart, wo die Eltern generelle
und lokale Nebeneffekten während der ersten Woche nach der Impfung
notiert hatten, wurde die Sicherheit des Vakzins dokumentiert. Nach
Analyse dieser Daten, kann dieser Vakzin als sicher eingestuft werden.
Diese Studie beweist, daß der DTaPHB Vakzin die Kriterien für die
Verwendung von kombinierten Vakzinen erfullt. |
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